- Poruka
- 388.205
Sandoz i Belupo povlače dva svoja leka.
Reč je o tabletama od arvind 25 mg, koje sadrže aktivnu supstancu lamotrigin. Lamotrigin pripada vrsti lekova koji se nazivaju antiepileptici. Primenjuju se u lečenju dva stanja, epilepsije i bipolarnog poremećaja, javlja HALMED. Drugi lek koji povlače jeste dimtruzic 120 mg i dimtruzic 240 mg, tvrde želudačnootporne kapsule
"Belupo, nosilac dozvole za lek Arvind 25 mg tablete, u saradnji s Agencijom za lekove provodi povlačenje serije 20924092 leka Arvind 25 mg tablete. Povlačenje se vrši do nivoa apoteke. Navedeni postupak povlačenja proizvoda sprovodi se na temelju sumnje u neispravnost u kvalitet koja se odnosi na rezultat van granice specifikacije za sadržaj parametara aktivne supstance lamotrigin", stoji u saopštenju
Kada je u pitanju drugi lek koji se povlači, navedeni postupak se sprovodi na osnovu Uredbe (EZ) br. 726/2004 Evropskog parlamenta i Saveta i odluka Evropskog suda, koje se odnose na posebnu regulatornu zaštitu podataka i zaštitu od stavljanja na tržište leka tecfidera, nosioca odobrenja Biogen Netherlands BV, a prema kojoj generički lekovi sa aktivnom supstancom dimetil fumarat ne smeju biti u prometu do isteka perioda posebne regulatorne zaštite podataka i zaštite od puštanja u promet.
link
