Standardizovan ekstrakt?

passion_fruit

passion_fruit

Zainteresovan član
Poruka
133
Molim vas da mi objasnite šta znači sledeće:

1 kapsula: 100mg standardizovanog suvog ekstrakta biljke----- sa npr.0,3 % neke supstance

da li to znači da proizvođač garantuje da u kapsuli ima tačno toliko od te supstance ali da kapsula sadrži i sve druge supstance koje ta biljka prirodno ima, samo oni ne garnatuju u kom procentu?

...ili znači nešto drugo? :rumenko:

Hvala!
 
Kolicina aktivnih tj lekovitih supstanci u biljkama varira od velikog broja faktora (uzrast biljke, klima, zemljiste...
I tog razloga proizvodjaci su duzni da ekstrakt biljke standardizuju tj. dovedu na neku normiranu vrednost.
Suvi ekstrakt se pojednostavljeno pravi tretiranjem biljnog organa nekim organskom rastvaracem, pri cemu se osim lekovitih ekstrahuju i sporedne materije koje cesto puta mogu i da umanje delovanje lekovitih materija.
Iz tog razloga se najpre te materije uklone a zatim vrsi uparavanje ekstrakta do suva, najcesce u vakuuumu.
Tako se dobije suvi ekstrakt kome se hemijskim metodama odredi sadrzaj aktivnih materija i pogodnom metodom dovede na sadrzaj koji je normiran tj pokazuje lekovito delovanje...

:)

Proizvodjac garantuje da u tom lekovitom obliku (kapsula u ovom slucaju) sigurno ima sadrzaj aktivne materije koji je naveden na pakovanju preparata.
 
Poslednja izmena:
Да мало стручније објасним:
Екстракт и активна супстанца нису исто.
Ако фармацеутски облик има активну супстанцу, зове се лек; ако има екстракт неке лековите биљке, зове се помоћно лековито средство.
Свака таблета, капсула и слично томе, има одређену количину активне супстанце, односно екстракта, најчећше на нивоу мерне јединице милиграма, док су остатак у таблети ( капсули) помоћне материје.:)
 
sasha_bgd:
Да мало стручније објасним:
Екстракт и активна супстанца нису исто.
Ако фармацеутски облик има активну супстанцу, зове се лек; ако има екстракт неке лековите биљке, зове се помоћно лековито средство.
Свака таблета, капсула и слично томе, има одређену количину активне супстанце, односно екстракта, најчећше на нивоу мерне јединице милиграма, док су остатак у таблети ( капсули) помоћне материје.:)
Kliknite za proširenje...

Pomocna lekovita sredstva vise ne postoje po definiciji WHO,a i po nasem zakonu kao takva.
Spadaju u grupu MEDICINSKIH SREDSTAVA i svrstavaju se u grupu biljnih lekova (ako su u pitanju standardni farm.oblici-kapsule npr., ili tradicionalnih biljnih lekova (ako su u pitanju cajne mesavine).

Lek, definicija:
Lek se sastoji iz supstance ili kombinacije supstanci uz dodatak pomocnih materija i sluzi za lecenje, dijagnostiku ili prevenciju oboljenja ili za neki drugi medicinski opravdani cilj.

Kolicina ekstrakta u farmaceutskom obliku se izrazava masom ekstrakta po jedinici farmaceutskog oblika a kolicina AKTIVNE MATERIJE se izrazava najcesce u odnosu na jednu odabranu aktivnu materiju za koju je potvrdjeno lekovito delovanje.
Tako na primer, suvi ekstrakt kantariona se obicno standardizuje na sadrzaj hipericina kao glavne aktivne materije u suvom ekstraktu kantariona koji pored hipercina sadrzi jos neke aktivne materije.
Hipericin je takozvana marker supstanca prema kojoj se vrsi normiranje tj standardizacija ekstrakta iako lekovito delovanje pokazuju i pseudo i proto hipericin kao i neki prenilovani derivati floroglucinola (hiperforin).

;)
 
passion_fruit:
Al ste me provalili! :rotf:
ja baš pitala zbog kantariona...jer navodno, hiperforin pokazuje bolje dejstvo od hipercina
a na bočici sponinju samo hipericin, pa sam se pitala da li u sadržaju kapsule ima i hiperforina
Kliknite za proširenje...

hipericin je marker supstanca a to je obicno supstanca koja je uvek prisutna u ekstraktu i koja se moze identifikovati kao prisutna.
sto se tice hiperforina, ima i njega jer je dokazano da je u ekstraktu redovan pratilac hipericina.

:)
 
snoshaj efendija:
Pomocna lekovita sredstva vise ne postoje po definiciji WHO,a i po nasem zakonu kao takva.
1.[COLOR="Red"]Spadaju u grupu MEDICINSKIH SREDSTAVA [/COLOR]i svrstavaju se u grupu biljnih lekova (ako su u pitanju standardni farm.oblici-kapsule npr., ili tradicionalnih biljnih lekova (ako su u pitanju cajne mesavine).
Lek, definicija:
Lek se sastoji iz supstance ili kombinacije supstanci uz dodatak pomocnih materija i sluzi za lecenje, dijagnostiku ili prevenciju oboljenja ili za neki drugi medicinski opravdani cilj.

Kolicina ekstrakta u farmaceutskom obliku se izrazava masom ekstrakta po jedinici farmaceutskog oblika a kolicina AKTIVNE MATERIJE se izrazava najcesce u odnosu na jednu odabranu aktivnu materiju za koju je potvrdjeno lekovito delovanje.
Tako na primer, suvi ekstrakt kantariona se obicno standardizuje na sadrzaj hipericina kao glavne aktivne materije u suvom ekstraktu kantariona koji pored hipercina sadrzi jos neke aktivne materije.
Hipericin je takozvana marker supstanca prema kojoj se vrsi normiranje tj standardizacija ekstrakta iako lekovito delovanje pokazuju i pseudo i proto hipericin kao i neki prenilovani derivati floroglucinola (hiperforin).

;)
Kliknite za proširenje...

1. Молим те, пошто ја нисам успео, под којом тачком су, у Закону, поменути биљни лекови у смислу медицинских средстава, како ти тврдиш?

члан 105.
Медицинским средством у смислу овог закона сматрају се:
а) сваки инструмент, апарат, уређај и производ који се примењује на људима и животињама, било да се користе самостално или у комбинацији, укључујући и софтвер потребан за правилну примену, ради:
- утврђивања дијагнозе, превенције, праћења, лечења или ублажавања болести;
- утврђивања дијагнозе, праћења, лечења или ублажавања повреда или инвалидитета;
- испитивања, замене или модификације анатомских или физиолошких функција;
- контроле зачећа;
б) дијагностичко медицинско средство "ин витро" које обухвата реагенс, производ реагенаса, материјал за контролу и калибрацију, комплет реагенса, инструмент, апаратуру, опрему или систем који се користи самостално или у комбинацији намењен за употребу у "ин витро" условима за испитивање узорака, укључујући крв и узорке ткива добијене од људског организма, ради обезбеђивања информација:
- које се односе на физиолошка или патолошка стања;
- које се односе на конгениталне аномалије;
- за одређивање сигурности и компатибилности потенцијалног примаоца;
- за праћење терапијских поступака;
в) помоћно средство које по дефиницији није медицинско средство а означава производ који у комбинацији са медицинским средством омогућава функционисање у складу са његовом наменом;
г) медицинско средство произведено по наруxбини за одређеног корисника (производ израђен у складу са писаним упутством одговарајућег стручњака, где сам производ има посебне особине);
д) медицинско средство намењено клиничком испитивању (средства која користе здравствени радници у функцији клиничког испитивања).

;)
 
Clan 25.
Tradicionalni lek je lek koji moze biti zasnovan na naucnim principima, i izraz je tradicije ili drugih tradicionalnih terapijskih pristupa (tradicionalni biljni lekovi i drugi).

ne postoje pomocna lekovita sredstva, a ako zelis i dalje da se sa mnom raspravljas samo izvoli.

:)
 
snoshaj efendija:
Clan 25.
Tradicionalni lek je lek koji moze biti zasnovan na naucnim principima, i izraz je tradicije ili drugih tradicionalnih terapijskih pristupa (tradicionalni biljni lekovi i drugi).

ne postoje pomocna lekovita sredstva, a ako zelis i dalje da se sa mnom raspravljas samo izvoli.

:)
Kliknite za proširenje...

a ovo -'drugi' znaci lekovi dobijeni na osnovu tradicionalnih iskustava a na ossonovu naucnih principa- na primer, ekstrakt kantariona se dobija postupkom ekstrakcije superkriticnim fluidima i zatim oblikovanjem u pogodan oblik-konkretno, kapsulu...

:)
a ti mi nadji gde se pominju POMOCNA LEKOVITA SREDSTVA, osim u zakonu iz, mislim, 1995 godine...
doba jure...
:)
 
sasha_bgd:
1. Молим те, пошто ја нисам успео, под којом тачком су, у Закону, поменути биљни лекови у смислу медицинских средстава, како ти тврдиш?

члан 105.
Медицинским средством у смислу овог закона сматрају се:
а) сваки инструмент, апарат, уређај и производ који се примењује на људима и животињама, било да се користе самостално или у комбинацији, укључујући и софтвер потребан за правилну примену, ради:
- утврђивања дијагнозе, превенције, праћења, лечења или ублажавања болести;
- утврђивања дијагнозе, праћења, лечења или ублажавања повреда или инвалидитета;
- испитивања, замене или модификације анатомских или физиолошких функција;
- контроле зачећа;
б) дијагностичко медицинско средство "ин витро" које обухвата реагенс, производ реагенаса, материјал за контролу и калибрацију, комплет реагенса, инструмент, апаратуру, опрему или систем који се користи самостално или у комбинацији намењен за употребу у "ин витро" условима за испитивање узорака, укључујући крв и узорке ткива добијене од људског организма, ради обезбеђивања информација:
- које се односе на физиолошка или патолошка стања;
- које се односе на конгениталне аномалије;
- за одређивање сигурности и компатибилности потенцијалног примаоца;
- за праћење терапијских поступака;
в) помоћно средство које по дефиницији није медицинско средство а означава производ који у комбинацији са медицинским средством омогућава функционисање у складу са његовом наменом;
г) медицинско средство произведено по наруxбини за одређеног корисника (производ израђен у складу са писаним упутством одговарајућег стручњака, где сам производ има посебне особине);
д) медицинско средство намењено клиничком испитивању (средства која користе здравствени радници у функцији клиничког испитивања).

;)
Kliknite za proširenje...

Posto vidim da si svez, mlad student farmacije da te naucim pravilu dobre apotekarske prakse, koje jos nisi naucio.
Uvek se trudi da ljudima koji nisu strucni objasnis ono sto ih interesuje lako razumljivim jezikom.
Sve sto si citirao ja sam sazeo u dve recenice da ljudima bude jasno...
Npr..kontrola zaceca=medicinski opravdani cilj (uglavnom)

:)
 
Poslednja izmena:
Clan 20.
Lek je proizvod koji sadrZi supstancu ili kombinaciju supstanci proizvedenih i namenjenih za lecenje ili sprecavanje bolesti kod ljudi ili `zvotinja, postavljanjee dijagnoze, poboljsanje ili promene fizioloskih funkcija, kao i za postizanje drugih medicinski opravdanih ciljeva.
Supstanca iz stava 1. ovog clana moze biti:
1) humanog porekla (krv, derivati krvi i proizvodi od krvi);
2) zvotinjkog porekla (zvotinje, delovi organa, celije, sekreti, otrovi, ekstrakti, krv i proizvodi od krvi);
3) biljnog porekla (biljke, delovi biljaka, sekreti, ekstrakti);
4) mikrobioloskog porekla (mikroorganizmi i genetski modifikovani organizmi);
5) hemijskog porekla (elementi, hemijske supstance koje se u prirodi nalaze u datom obliku, hemijski proizvodi dobijeni hemijskim procesima).
Agencija objavljuje spisak proizvoda koji se u smislu ovog clana mogu smatrati lekovima na osnovu strucnih i naucnih saznanja.
Krv i komponente krvi namewene za transfuziju, ne smatraju se lekom u smislu ovog zakona.
 
snoshaj efendija:
Posto vidim da si svez, mlad student farmacije da te naucim pravilu dobre apotekarske prakse, koje jos nisi naucio.
Uvek se trudi da ljudima koji nisu strucni objasnis ono sto ih interesuje lako razumljivim jezikom.
Sve sto si citirao ja sam sazeo u dve recenice da ljudima bude jasno...
Npr..kontrola zaceca=medicinski opravdani cilj (uglavnom)

:)
Kliknite za proširenje...
Објасни ти мени, бајати, матори студенту фармације како "биљни лекови спадају у медицинска средства" и не покушавај да отварањем нових фронтова сакриваш незнање...:D
 
snoshaj efendija:
Pomocna lekovita sredstva vise ne postoje po definiciji WHO,a i po nasem zakonu kao takva.
Spadaju u grupu MEDICINSKIH SREDSTAVA i svrstavaju se u grupu biljnih lekova (ako su u pitanju standardni farm.oblici-kapsule npr., ili tradicionalnih biljnih lekova (ako su u pitanju cajne mesavine).
;)
Kliknite za proširenje...

Пошто смо утврдили да СЗО ипак није сврстала биљне лекове у медицинска средства, да проверимо да се не налазе можда у групи медицинске опреме?:think:
 
Medicinska sredstva su instrumenti, aparati, uređaji i proizvodi koji se primjenjuju na ljudima i životinjama, u skladu sa namjenom koju im je odredio proizvođač, koji svoje osnovno djelovanje ne postižu na osnovu farmakoloških, hemijskih, imunoloških i metaboličkih osobina.




Medicinska sredstva mogu da se koriste samostalno ili u kombinaciji, uključujući i softver potreban za pravilnu primjenu, i to za:
utvrđivanje dijagnoze, prevenciju, praćenje liječenja ili ublažavanje bolesti;
utvrđivanje dijagnoze, praćenje liječenja ili ublažavanje povreda ili invaliditeta;
ispitivanje, zamjenu ili modifikaciju anatomskih ili fizioloških funkcija;
kontrolu začeća.

Medicinskim sredstvima smatraju se i:
dijagnostičko medicinsko sredstvo "in vitro" koji obuhvata reagens, proizvod reagenasa, materijal za kontrolu i kalibraciju, komplet, instrument, aparaturu, opremu ili sistem koji se koristi samostalno ili u kombinaciji namijenjenoj za ispitivanje u "in vitro" uslovima, uključujući i krv i tkivo za transplantaciju koji su dobijeni od ljudskog organizma, radi obezbjeđivanja informacija:
- koje se odnose na fiziološka ili patološka stanja;
- koje se odnose na kongenitalne anomalije;
- za određivanje sigurnosti i kompatibilnosti potencijalnih primaoca transplantanata;
- za praćenje terapijskih efekata;
proizvod koji je namijenjen da u kombinaciji sa medicinskim sredstvom omogući njegovu upotrebu;
medicinsko sredstvo proizvedeno po narudžbini za određenog pacijenta, izrađeno u skladu sa pisanim uputstvom odgovarajućeg stručnjaka, koji imaju posebne konstrukcione karakteristike;
medicinsko sredstvo namijenjeno kliničkom ispitivanju
 
Poslednja izmena:
sasha_bgd:
Пошто смо утврдили да СЗО ипак није сврстала биљне лекове у медицинска средства, да проверимо да се не налазе можда у групи медицинске опреме?:think:
Kliknite za proširenje...

Da li sam ja igde tvrdio da je WHO ikada svrstalavala biljne lekove u medicinska sredstva? Samo sam rekao da ne vise postoji definicija pomocnih lekovitih sredstava.
:)

A ti sam vidi kako se moze tumaciti po zakonu O LEKOVIMA I MEDICINSKIM SREDSTVIMA (znam da su pojmovi razdvojeni) da li se lekovi pa i biljni lekovi mogu svrstati u medicinska sredstva.Ako mislis da ne mogu-ok, ako mislis, opet ok...
:)
 
Poslednja izmena:
sasha_bgd:
Објасни ти мени, бајати, матори студенту фармације како "биљни лекови спадају у медицинска средства" и не покушавај да отварањем нових фронтова сакриваш незнање...:D
Kliknite za proširenje...

Sam si naveo clan 105 koji kaze da je medicinsko sredstvo i sve ono sto izmedju ostalog sluzi za ublazavanje bolesti.
Ako smatras da biljni lekovi ne mogu da ublaze bolest, onda ocigledno gresim.

:)
 
passion_fruit:
Molim vas da mi objasnite šta znači sledeće:

1 kapsula: 100mg standardizovanog suvog ekstrakta biljke----- sa npr.0,3 % neke supstance

da li to znači da proizvođač garantuje da u kapsuli ima tačno toliko od te supstance ali da kapsula sadrži i sve druge supstance koje ta biljka prirodno ima, samo oni ne garnatuju u kom procentu?

...ili znači nešto drugo? :rumenko:

Hvala!
Kliknite za proširenje...

Ovo ti znači sledeće:
Biljni materijal je ekstrahovan, rastvarač je uklonjen, a tehnološki proces ekstrakcije je tako podešen da neke supstance iz tog ekstrakta ima najmanje onaj procenat koji je definisan u deklaraciji. Najčešće se stndardizacija ekstrakta vrši na glavnu aktivnu komponentu te biljke iz koje je ekstrkcija vršena..:D
 
@ snosaj efendija:
ajd ti, kao mladi student farmacije poslušaj tvog budućeg kolegu koji je mnogo toga preturio preko glave:
biljni materijal (droge), kao i ekstrakti (tečni i suvi, dobijeni iz njih) spadaju u lekove, tj aaktivne sirovine, nikako u medicinska sredstva....
Da li će neki biljni preparat biti svrstan u lek, herbalni lek ili tradicionalni lek zavisi od farmakološkog efekta aktivnih principa iz biljke i odluke nacionalne Agencije za lekove i medicinska sredstva...
 
analiticar:
@ snosaj efendija:
ajd ti, kao mladi student farmacije poslušaj tvog budućeg kolegu koji je mnogo toga preturio preko glave:
biljni materijal (droge), kao i ekstrakti (tečni i suvi, dobijeni iz njih) spadaju u lekove, tj aaktivne sirovine, nikako u medicinska sredstva....
Da li će neki biljni preparat biti svrstan u lek, herbalni lek ili tradicionalni lek zavisi od farmakološkog efekta aktivnih principa iz biljke i odluke nacionalne Agencije za lekove i medicinska sredstva...
Kliknite za proširenje...

E sad...
:D

biljni materijal (droge), kao i ekstrakti (tečni i suvi, dobijeni iz njih) spadaju u lekove, tj aaktivne sirovine, nikako u medicinska sredstva....

????????????????????

mene s 15 godina staza u farmaciji ne mozes da ucis ovakvim definicijama.Na zalost.

Lek je po meni finalni proizvod koji se sastoji od jedne ili vise lekovitih supstanci prirodnog ili vestackog porekla, pogodnim postupkom uoblicen u odgovarajuci farmaceutski oblik, zapakovan u adekvatnu ambalazu (primarnu i sekundarnu) i oznacen po propisu.

:)

Osim toga, imao sam prilike da vidim jena udzbenik iz farmaceutske tehnologije koji je za srednju skolu i u kome je lik koji je pisao knjigu rekao da lekovi spadaju u smislu zakona u medicinska sredstva a tu tvrdnju su aminovali recenzenti od kojih je jedan prof farmaceutskog fakulteta.
I uostalom, evo ti primer:
-da li je gel za ultrazvuk (gelum electroconducens) lek?
Po meni a u smislu zakona- jeste.Pomaze dijagnostikovanje oboljenja u kombinaciji sa aparatom za ultrazvuk...
Slazes se?
:)
 
Poslednja izmena:
analiticar:
Nikako da shvatiš razliku lekovite sirovine (biljna droga ili standardizovan ekstrakt) , leka (standardizovan ekstrakt, kao takav ili u obliku tableta, kapsula ili drugih farmaceutskih oblika) od medicinskih sredstava????:think:
Kliknite za proširenje...

Ja sam ti rekao kako ja to TUMACIM na osnovu zakona.to je moje misljenje.
A sad je na tebe red...
Objasni mi zasto moje objasnjenje nije bilo dovoljno dobro za tebe i sashu vec ste utrcali sa svojim 'strucnijim'
Dakle?
:)
 
@ snoshaj efendija


Правилник о производњи помоћних лековитих средстава и медицинских средстава је важио више од 10 година (а и пре тога пуно, пуно година врло сличан), све до краја 2004. године и биљни лекови су се увек третирали као помоћна лековита средства и никад и никако као што ти тврдиш, па ни сада, нису медицинска средства како си, у изнуђеном принудном маневру, покушао да "протумачиш".
То што су, политичком одлуком и све већим притисцима и лобирању алтернативне медицине, Законом о лековима и медицинским средствима, постали лекови и где се и биљни екстракт третира у истом рангу као активна хемијска супстанца у правом леку, не значи да се ради о потпуно истим стварима и истим принципима фармакокинетике.
Ако било ко мало пажљивије прочита ток расправе на овој теми, извућиће закључак да си ти тај који пати од сујете, а не модератори, као и то да си први пост почео са неуспелим покушајем вређања модератора.
Дакле, ако хоћеш да наставиш даљу расправу на ову тему, најљубазније те молим да бараташ искључиво аргументима и да браниш свој став, у супротном, свако твоје вређање и покушај омаловажавања модератора биће санкционисани, поготову што модератори на "Здрављу" нису стручни само по оперативним питањима, већ и по стратешким. :)
 
Prijavite se ili registrujte da biste poslali poruku.

Back
Top