Ovo sam našao na Internetu:
SPISAK REGULATORNIH MERA IZ BEZBEDNOSNIH RAZLOGA
KOJE JE AGENCIJA DONELA U PERIODU OD 26.05.2005. DO 20.03.2007.
LEK
(zaštićeni naziv, proizvođač, nosilac dozvole, INN, oblik, jačina i pakovanje) NIMULID – Panacea Biotec Ltd
- INN: nimesulid
- tablete 50mg i 100mg; oralna suspenzija 60ml (50mg/5ml)
- lokalni nosilac dozvole: UTI d.o.o., Beograd
BEZBEDNOSNA MERA
(preporuka; izmene i dopune SmPC/PIL; ukidanje registracije, povlačenje iz prometa - SmPC/PIL: ograničenje indikacija – lek je indikovan za lečenje akutnog bola, kao i za simptomatsko lečenje osteoartritisa i primarne dismenoreje; dopuna kontraindikacija – primena leka je kontraindikovana kod dece mlađe od 12 godina, kod pacijenata sa aktivnim peptičkim ulkusom, oboljenjima jetre ili ozbiljnim oboljenjima bubrega i u slučaju preosetljivosti; dopuna posebnih upozorenja – primenu nimesulida treba prekinuti u slučaju gubitka apetita, mučnine, povraćnje, abdominalnih bolova, malaksalosti, tamne obojenosti urina ili povećanog nivoa transaminaza i u tom slučaju, ne preporučuje se njegova ponovna primena; ne preporučuje se ni istovremena primena drugih potencijalno hepatotoksičnih lekova, drugih NSAIL, niti alkohola; potreban je oprez pri primeni ovog leka kod pacijenata sa gastrointestinalnim, renalnim ili kardiološkim poremećajima.
RAZLOG I OSNOV (neželjena reakcija, procena bezbednosnog prfila leka u proceduri registracije/obnove ili po prijavi slučajeva) - rizik od hepatotksičnosti (porast aminotransferaza, hepatocelularna nekroza i intrahepatička holestaza) i nefrotoksičnosti (hematurija, periorbitalni edemi).
- procena bezbednosnog profila leka u okviru procedure obnove
MERA SE ODNOSI (samo na ovaj lek ili na sve generičke lekove istog INN-a drugih proizvođača ili na sve lekove iz iste terapijsko-farmakološke podgrupe) - na sve registrovane preparate (za sistemsku primenu) koji sadrže nimesulid:
AULIN – CSC Pharmaceuticals Handels; NIMESULID – HabitPharm; NIMESULID – Srbolek; TENAPROST – Zdravlje d.d.
Kolika je opasnost - ako je dete pilo Nimulid 2 x dnevno nekoliko dana?